Chef.fe principal.e, affaires réglementaires/Regulatory Affairs

Description

Zoetis Canada est à la recherche d’un(e) Chef.fe principal(e), affaires réglementaires, responsable de l’obtention des approbations pour les nouveaux produits et les modifications cliniques post-approbation, en alignement avec le plan opérationnel de la division Recherche et Développement en Médecine Vétérinaire (VMRD) de Zoetis.

Ce rôle est essentiel pour aligner les ressources réglementaires avec les objectifs commerciaux afin de gérer efficacement le portefeuille de produits. Les responsabilités supplémentaires incluent la gestion des changements de qualité post-approbation, la facilitation des revues réglementaires, la coordination des révisions des étiquettes de produits et du matériel promotionnel, ainsi que la veille réglementaire.

Ce poste est basé à Montréal, Québec. Une présence régulière au bureau principal est requise.

RESPONSABILITÉS

Enregistrements de nouveaux produits et produits existants

• Accélérer l’obtention, la compilation et la soumission des dossiers d’enregistrement de produits, des modifications post-approbation en matière d’innocuité et d’efficacité (ex. : nouvelles allégations, mises à jour d’étiquettes) et des changements de qualité à Santé Canada – Direction des médicaments vétérinaires (SC-DMV) et à l’Agence canadienne d’inspection des aliments – Centre canadien des produits biologiques vétérinaires (ACIA-CCPBV)
• Communication efficace avec les agences réglementaires et Zoetis VMRD pour identifier les besoins réglementaires pendant la revue des dossiers et obtenir des approbations rapides
• Identification et communication efficace des délais d’approbation au Directeur affaires réglementaires canadien, Chaîne d’approvisionnement et logistique-Système qualité, Opérations commerciales, VMRD et aux équipes de groupe d’espèces

Révision des étiquettes de produits et du matériel promotionnel

• Faciliter l’initiation et le développement des étiquettes, en collaboration étroite avec l’Associée affaires réglementaire – artiste graphique et l’Associée principale AR pour les nouvelles étiquettes et les mises à jour
• Communication claire des exigences réglementaires et des lignes directrices publicitaires aux équipes de groupe d’espèces et transmission de ces informations aux membres AR et à Zoetis VMRD
• Révision efficace du matériel marketing dans le cadre du processus de validation

Soutien stratégique aux opérations commerciales et gestion des ressources

• Révision du pipeline, priorisation stratégique des projets, allocation des ressources AR et gestion budgétaire
• Communication des initiatives clés aux collègues du secteur commercial

Veille réglementaire

• Revue des nouvelles lignes directrices et politiques publiées par SC, DMV, ACIA, CCPBV et Environnement et Changement climatique Canada (ECCC), et coordination des évaluations globales de Zoetis
• Réalisation d’analyses des écarts entre les produits et processus de Zoetis et les lignes directrices

EXIGENCES

• Maîtrise en biologie, sciences animales ou autre domaine scientifique connexe
• Diplôme en médecine vétérinaire (DMV), doctorat (Ph.D.) ou équivalent, un atout
• Minimum de 10 ans d’expérience dans le domaine des produits pharmaceutiques ou biologiques vétérinaires (expérience clinique vétérinaire également considérée)
• Excellentes compétences en communication orale et écrite
• Solides compétences en négociation et en communication efficace
• Capacité à prendre des décisions judicieuses et efficaces sous pression
• Autonomie, capacité à travailler de manière indépendante et à motiver les autres
• Bon sens des affaires
• Efficacité dans un environnement d’équipe interfonctionnelle
• Bilinguisme français/anglais

La maîtrise de l'anglais est essentielle pour ce poste, car il s'agit de la principale langue de communication avec nos clients/partenaires et nos collègues hors Québec. Le candidat idéal doit avoir une excellente maîtrise de l'anglais afin de garantir la clarté et l'efficacité de toutes les interactions, facilitant ainsi une collaboration efficace et le travail d'équipe. La capacité à produire en anglais une documentation professionnelle de haute qualité est essentielle.

Zoetis Canada offre un programme de rémunération globale concurrentiel et complet, qui comprend les éléments suivants :

• soins médicaux, dentaires, de la vue et virtuelle
• contribution au régime de pension et contrepartie
• compte de dépenses personnel
• programme d’aide aux employés
• politiques de congés : jours de vacances, personnels et de bénévolat
• assurance d’invalidité de courte et de longue durée
• repas subventionnés à notre siège social

Ce poste est éligible à une rémunération incitative à court terme et à long terme.

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Zoetis Canada is seeking a Senior Manager, Regulatory Affairs, responsible for obtaining approval for new products and clinical post-approval changes in alignment with Zoetis’ Veterinary Medicine Research and Development (VMRD) operating plan.

This role is pivotal in aligning regulatory resources with commercial objectives to effectively manage the product portfolio. Additional responsibilities include managing post-approval quality changes, facilitating regulatory reviews, coordinating product label and promotional material reviews and conducting regulatory watch activities.

This position is based in Montreal, Quebec. Presence at the main office on a regular basis is required.

RESPONSIBILITIES

New Product Registrations and In-line Product Registrations

• Expedite procurement, compilation, and submission of product registration dossiers, post-approval safety and efficacy changes (e.g., additional claims, label updates) and quality changes to Health Canada-Veterinary Drugs Directorate (HC-VDD) and to the Canadian Food Inspection Agency-Canadian Centre for Veterinary Biologics (CFIA-CCVB)
• Effective communication with regulators and Zoetis’ Veterinary Medicine Research and Development (VMRD) to identify regulatory needs during review and achieve expeditious approvals
• Identification and effective communication of approval timelines to Canadian Regulatory Director, Supply Chain Logistics-Quality Organization, Business Operations, VMRD and species teams

Product Label and Promotional Material Review

• Facilitation of label initiation and development, working closely with the Regulatory Associate - Graphic Artist and Senior RA Associate on new labels and label updates
• Specific communication of regulatory requirements and advertising guidelines to species teams and communication of these to the RA members and VMRD
• Efficient review of marketing materials within the review circulation

Strategic support for commercial operations, management of resources.

• Pipeline review, strategic prioritization of projects, RA resource allocation and budget management
• Communication of key initiatives to commercial colleagues

Regulatory Watch

• Review of new Guidance and Policy, published by HC, VDD, CFIA, CCVB and Environment and Climate Change Canada (ECCC), and coordinate global Zoetis assessments
• Complete gap analysis of Zoetis products and processes to Guidance

QUALIFICATIONS

• Master’s degree in biology, animal science or other related science
• DVM, PhD or equivalent an asset
• A minimum of 10 years experience with veterinary pharmaceuticals or biological products preferred; veterinary clinical experience will also be considered
• Strong verbal and written communication skills
• Excellent negotiation and effective communication skills
• Ability to make sound and effective decisions under pressure
• Self-motivated, comfortable working independently, and motivates others
• Strong business acumen
• Effective in a cross-functional team environment
• French/English bilingualism

Proficiency in English is essential for this role, as it is the primary language used for communication with our Canadian clients and colleagues outside of Quebec. The ideal candidate must have a strong command of English to ensure clarity and efficiency in all interactions, facilitating effective collaboration and teamwork. The ability to produce in English high-quality, professional documents is crucial.

Zoetis Canada offers a competitive and comprehensive total rewards package, which includes:

• health, dental, vision and virtual care
• pension plan contribution and match
• personal spending account
• employee assistance program
• time-off policies: vacation, float, and volunteer days
• short- and long-term disability insurance
• lunch subsidy at our head office

This position is eligible for short-term and long-term incentive compensation.

Zoetis is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity or gender expression, national origin, disability or veteran status. Zoetis also complies with all applicable national, state and local laws governing nondiscrimination in employment as well as employment eligibility verification requirements of the Immigration and Nationality Act.

Le groupe Zoetis souscrit pleinement aux principes d’égalité des chances en matière d’emploi concernant l’ensemble des employés et candidats à un emploi, sans égard à l’appartenance raciale, la couleur, la religion, le sexe, la préférence sexuelle, l’âge, l’identité ou l’expression sexuelle, l’origine nationale, le handicap ou le statut d’ancien combattant. Zoetis se conforme également à l’ensemble de la législation nationale, d’État et locale en matière de non-discrimination dans le domaine de l’emploi, ainsi qu’aux obligations de vérification en matière de droit à travailler prévues par la loi américaine sur l’immigration et la nationalité (Immigration and Nationality Act).

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