Responsable Qualité

Description

Création de poste Candidat identifié - Profil : sédentaire / Classification : 7 / Responsable hiérarchique direct : Directeur Affaires Réglementaires et Publiques

Missions :

• Mettre en œuvre la politique qualité de l’établissement afin de garantir la pérennité des activités du site (autorisation d’ouverture et agréments)
• S’assurer de la bonne connaissance et compréhension par tous des obligations qualité, en maintenant la documentation procédurale nécessaire, en contribuant aux actions de formation, en préparant les inspections et les audits par tous moyens appropriés et avec les collaborations nécessaires

Activités principales :

• Centralisation de la gestion documentaire
• Intégration des procédures globales dans le système qualité local
• Rédaction et mise à jour des procédures et fiches d’instructions locales
• Planification et réalisation des auto-inspections
• Participation à la rédaction et au suivi des analyses de risque
• Enregistrement et suivi des réclamations qualité et logistiques
• Gestion des déviations et de la maîtrise des changements
• Mise en place et suivi des plans d’actions correctives suite aux auto-inspections, audits, inspections, …
• Participer à la rédaction/revue des cahiers des charges de sous-traitance
• Participer à la formation du personnel au système qualité de l’établissement et aux BPD, élaboration des formations et des questionnaires d’évaluation
• Participer aux audits externes de nos sous-traitants et aux inspections des autorités de santé
• Contrôle régulier de la revue annuelle des produits avec les sites de fabrication
• Gestion du statut de disponibilité dans ETS et auprès des autorités françaises
• Préparation et soumission de l’état des lieux annuel
• Réponse aux questions internes et externes concernant la qualité
  Veille réglementaire relatives aux BPD et aux référentiels qualité applicables sur le site
• Assure une veille sur la règlementation en vigueur

Compétences Clés :

• Être rigoureux en appliquant les règles et les procédures dans un souci d'exigence de qualité et d'efficacité
• Avoir une bonne capacité d’organisation et de planification
• Faire preuve d'intérêt et de curiosité sur sa connaissance de l'organisation et / ou assurer une veille sur son environnement externe pour capter les évolutions et enrichir les pratiques Zoetis
• Rédiger de manière claire et précise
• Expliquer, donner du sens et partager les informations pour assurer la fluidité de la communication
• Adapter sa communication à des interlocuteurs différents pouvant avoir des intérêts divergents
• Faire preuve d'initiative et d'autonomie sur son périmètre de responsabilité
• Savoir s'adapter à un changement imposé en se remettant en cause et en réagissant rapidement
• Créer et faire vivre un réseau de partenaires internes/externes impliqués dans la réalisation de son activité

Formation et/ou Pré-requis :

Formation de base et expérience professionnelle

• Pharmacien, Vétérinaire ou formation scientifique bac + 5/6 (Master II)
• Première expérience dans les Assurance Qualité / Affaires Règlementaires au sein de l’industrie pharmaceutique

Connaissances requises

• Maîtrise de l’Anglais
• Maîtrise de la législation pharmaceutique au niveau français et européen
• La connaissance des outils informatiques suivants est un plus : SAP – ETS – PV Works – Veeva Vault .

Ce poste est « sédentaire », basé au Siège de Malakoff avec possibilité de télétravail.

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